Na podstawie art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

a) leków podstawowych i uzupełniających,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte

- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez osoby, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”;

2) sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

§ 2.1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:

1) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 1-5 ustawy, w tym szczegółowe informacje dotyczące:

a) leku lub wyrobu medycznego, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia,

b) wielkości sprzedaży i cen, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

2) analizy, o których mowa w art. 39 ust. 2 pkt 6 ustawy, dołączane w formie odrębnego dokumentu.

§ 3.Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:

1) załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.doc”;

2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, w formacie „.xls”.

§ 4.1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.

3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje go Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.²⁾).

§ 5.W terminie 7 dni od dnia podjęcia przez Zespół, o którym mowa w § 4 ust. 4, uchwały zawierającej stanowisko w sprawie umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie Zespół przekazuje tę uchwałę wraz z uzasadnieniem wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 6.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2005 r.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 grudnia 2004 r. (poz. 2741)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*

Załącznik nr 2

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK